Quản lý hoạt động kinh doanh thuốc là cách bảo vệ sức khỏe nhân dân

Chất lượng thuốc cần được quản lý chặt không chỉ để đảm bảo lợi ích người tiêu dùng mà quan trọng là bảo đảm việc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân

Nhìn vào số liệu có thể thấy, nhìn chung các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động dược đã chấp hành đầy đủ và nghiêm chỉnh các quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật.

Song, trước những biến đổi của tình hình phát triển kinh tế-xã hội cũng như các vi phạm pháp luật trong thực tiễn cuộc sống, cũng phải nhìn nhận rằng hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về y tế nói chung và Nghị định 45/2005/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế nói riêng đã bộc lộ những bất cập nhất định, đòi hỏi phải điều chỉnh cho phù hợp.

Thực tiễn đòi hỏi phải chỉnh sửa quy định

Đó là thực tế một số khung xử phạt vi phạm trong lĩnh vực y tế hiện nay còn rộng, một số hành vi vi phạm có mức xử phạt quá thấp, nhưng cũng có một số hành vi vi phạm có mức xử phạt quá cao hoặc quá nặng. Chưa kể, nhiều hành vi vi phạm mới nảy sinh trong thực tiễn nhưng vẫn chưa được quy định trong Nghị định như việc thử lâm sàng của thuốc; quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc,...

Có thể kể ra nhiều hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và thiết bị y tế hiện đã khá phổ biến như: Kinh doanh thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ (chủ yếu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), mỹ phẩm tại một số tỉnh biên giới, hay ngay trên địa bàn Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh.

Bên cạnh đó là tình trạng quảng cáo thuốc, thiết bị y tế quá phạm vi cho phép, hay quảng cáo thuốc, thiết bị y tế cả khi chưa có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo;...

Trao đổi với Bộ Y tế về vấn đề này, Bộ cũng chỉ ra những vi phạm quy định về quản lý giá thuốc của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ đang diễn ra liên quan đến niêm yết giá thuốc, bán thuốc không đúng theo giá niêm yết, chưa thực hiện việc kê khai giá thuốc theo quy định.

Đơn cử việc kinh doanh thuốc, sản xuất thiết bị y tế chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cũng diễn ra ở một số nơi, trong đó tập trung ở một số vùng sâu, vùng xa, miền núi,... hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh, kinh doanh thuốc quá phạm vi cho phép theo quy định của Luật Dược.

Như vậy, rõ ràng những bất cập này đòi hỏi các nhà làm chính sách phải nghiên cứu, điều chỉnh phù hợp.

Liên hệ với Vụ Pháp chế Bộ Y tế vấn đề này, được Vụ Pháp chế cho biết, thực tế quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đã được Chính phủ ban hành tại Nghị định 45/2005/NĐ-CP ngày 6/4/2005, dựa trên một trong những căn cứ hết sức quan trọng là Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 2002.

Tuy nhiên, đến năm 2008, Pháp lệnh này đã được sửa đổi, bổ sung và ngày 5/3/2009, Chính phủ đã ban hành Nghị định 24/2009/NĐ-CP quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật. Theo đó, nhiều trình tự, thủ tục cũng như nhiều nội dung đã được sửa đổi, bổ sung mới như tăng mức xử phạt trong lĩnh vực y tế lên tối đa 40 triệu đồng, mức xử phạt của thanh tra viên chuyên ngành nâng lên thành 500 ngàn đồng,...

Mặt khác, ngày 14/6/2005, Quốc hội đã ban hành Luật Dược. Đây là văn bản Luật đặc biệt quan trọng, chứa đựng nhiều quy phạm cần được bảo vệ, xử lý thích hợp khi có vi phạm xảy ra như quy định về việc thử lâm sàng của thuốc, đăng ký thuốc mới, bảo mật dữ liệu,... Các nội dung này thực tế chưa được cụ thể hóa trong Nghị định 45/2005/NĐ-CP đã ban hành được hơn 2 tháng trước khi có Luật Dược.

Đó là chưa kể, theo Hiệp ước ký kết của Chính phủ ta với các nước ASEAN về việc quản lý mỹ phẩm theo phương thức hậu kiểm, áp dụng hình thức công bố sản phẩm mỹ phẩm, ngày 31/12/2007, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định 48/2007/QĐ-BYT, trong đó quy định các doanh nghiệp tự công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về công bố đó cũng như tác dụng không mong muốn của mỹ phẩm.

Từ cơ sở thực tiễn và pháp lý nêu trên đặt ra yêu cầu phải xây dựng các dự thảo Nghị định riêng thay thế cho Nghị định 45/2005/NĐ-CP đã được áp dụng hơn 5 năm qua và đang bộc lộ những bất cập cần sửa đổi.

Bộ Y tế cho biết, trong số các dự thảo sửa đổi, Bộ đã hoàn thành dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Mục đích sâu sắc của văn bản này là để góp phần phòng ngừa, xử lý nghiêm các vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế một cách hiệu quả, bảo đảm việc xử lý vi phạm đúng người, đúng hành vi vi phạm. Điều này cũng đồng nghĩa với việc bảo đảm tính nghiêm minh của pháp luật và công bằng trong hoạt động chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân trong giai đoạn mới.

Tin liên quan:

>> Bán thuốc không đeo biển hiệu: Bị cảnh cáo, hoặc phạt tiền

Mai Hà