(Chinhphu.vn) - Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

 Ảnh minh họa

Theo dự thảo, cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:

1- Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận (đối với thuốc lưu hành) hoặc đã công bố (đối với thuốc pha chế sử dụng).

2- Đăng ký thuốc theo quy định tại Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan và ghi nhãn theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá.

3- Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.

4- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.

Các trường hợp thu hồi thuốc

Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi được quy định tại Điều 62 Luật Dược, cụ thể như sau: Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; Thuốc không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan; Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu; Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài; Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu; Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép; Vắc xin được bảo quản không đúng theo điều kiện bảo quản yêu cầu; Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo; Thuốc chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng…

Dự thảo nêu rõ, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tiến hành thanh tra, kiểm tra, tiếp nhận thông tin về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe; ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc và thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1 hoặc mức độ 2; giám sát hiệu quả thu hồi thuốc và cho ý kiến về việc xử lý thuốc bị thu hồi…

Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu chịu trách nhiệm tiếp nhận thông tin về chất lượng thuốc, đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe; ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 3 hoặc báo cáo Cục Quản lý Dược trong trường hợp phát hiện thuốc vi phạm ở mức độ 1 hoặc mức độ 2; tổ chức thu hồi theo quy định tại khoản 1, Điều 64 của Luật Dược.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến góp ý dự thảo này trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ.

Lưu Thủy