(Chinhphu.vn) - Ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế khẳng định dự thảo Luật Dược sửa đổi căn cứ trên nguyên tắc đối xử quốc gia theo các cam kết thương mại quốc tế, bảo đảm bình đẳng giữa các doanh nghiệp.

Ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược-Ảnh VGP

Trước ý kiến cho rằng dự thảo Luật Dược sửa đổi có một số quy định chưa đảm bảo sự đối xử công bằng giữa doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp nước ngoài như kiểm tra chất lượng, đăng ký thuốc, quyền phân phối, ông Đông đã phân tích rõ hơn quan điểm của ban soạn thảo.

Cụ thể, về đăng ký thuốc, đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc ở nước ngoài, dự thảo quy định phải được kiểm tra, đánh giá điều kiện sản xuất thuốc trước khi cấp phép lưu hành như đối với các doanh nghiệp sản xuất trong nước, (khoản 5 Điều 47 dự thảo).

Quy định này nhằm tận dụng tối đa kiến thức, kinh nghiệm của cơ quan quản lý dược của các nước có trình độ phát triển cao hơn đồng thời giảm thiểu việc lặp lại hoạt động đánh giá mà các nước này đã thực hiện, tránh cản trở hoạt động của các doanh nghiệp. Đồng thời, bảo đảm có sự linh hoạt trong quá trình triển khai và có tính kế thừa của Luật dược 2005 thông qua yêu cầu kiểm tra cơ sở sản xuất đã  được quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT (trước đó là Thông tư 22/2009/TT-BYT) quy định việc đăng ký thuốc. Trong thời gian qua, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã tiến hành việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định này.

Về việc kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành, dự thảo Luật đã quy định tất cả các thuốc phải được kiểm tra chất lượng và phải đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được đưa ra lưu hành. Vì vậy, các cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tập trung vào hậu kiểm và tiền kiểm về chất lượng thuốc đối với các nhóm sản phẩm có nguy cơ cao: vaccine, sinh phẩm có chứa kháng thể; thuốc của các nhà sản xuất có vi phạm chất lượng... Không phân biệt là thuốc trong nước hay thuốc nhập khẩu trong việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Về quyền kinh doanh của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các doanh nghiệp này  được thực hiện tất cả các quyền và nghĩa vụ như doanh nghiệp trong nước trừ quyền phân phối thuốc vì khi gia nhập WTO, Việt Nam chưa cam kết mở cửa thị trường phân phối thuốc cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Trong tương lai, Việt Nam có cam kết hay không sẽ thực hiện theo các quy định của Luật ký kết, gia nhập và thực hiện điều ước quốc tế. Do vậy, hiện nay quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được bỏ ra khỏi dự thảo Luật Dược.

Thưa ông, dự thảo Luật có hay không các quy định hạn chế thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, để hỗ trợ các doanh nghiệp trong nước, khuyến khích, ưu tiên sử dụng những thuốc trong nước đã sản xuất được?

Việc hạn chế nhập khẩu thuốc nước ngoài là không phù hợp với thông lệ quốc tế và  vi phạm nguyên tắc đối xử quốc gia theo cam kết WTO về tự do hóa thương mại và các cam kết thương mại quốc tế khác. Hơn nữa, việc cho phép đăng ký nhiều loại thuốc vào Việt Nam nhằm tăng nguồn cung, tăng tính cạnh tranh của thuốc để giảm giá thuốc và tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân trên cơ sở phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Tuy nhiên, để hỗ trợ sản xuất thuốc trong nước, dự thảo Luật đã có các quy định về  ưu đãi thuốc sản xuất trong nước thống nhất với Luật Đấu thầu, như: quy định không chào thầu thuốc nhập khẩu nếu thuốc sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; các quy định về  ưu đãi đối với thuốc sản xuất trong nước có chi phí nội địa từ 25% trở lên…

Các chính sách này đã được Bộ Y tế cụ thể hóa trong các văn bản hướng dẫn như ưu tiên trong đăng ký thuốc, trong mua sắm và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh...

Có ý kiến cho rằng Luật cần quy định đối với thuốc nhập khẩu phải kiểm tra 100% mẫu trước khi lưu hành để đảm bảo chất lượng thuốc. Điều này có khả thi không, thưa ông?

Qua tham khảo các quy định của các nước, cũng như các tài liệu của WHO, chưa thấy nước nào quy định cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành kiểm tra chất lượng của 100% các lô thuốc trước khi đưa ra lưu hành, kể cả các nước tiên tiến có cơ quan quản lý dược mạnh, các cơ sở kiểm nghiệm hiện đại, như các nước EU, Hoa Kỳ, Singapore…  Tại Trung Quốc, chỉ quy định kiểm nghiệm đối với một số loại như vaccine, sinh phẩm, thuốc lần đầu sử dụng. Singapore thực hiện việc kiểm tra khi có căn cứ cho thấy thuốc có vấn đề hoặc nghi ngờ chất lượng.

Dự thảo Luật Dược đã quy định thuốc phải được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), theo đó trước khi xuất xưởng, thuốc phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn để đưa ra lưu hành trên thị trường.

Đối với thuốc nhập khẩu, khi nhập khẩu về đến cảng Việt Nam, phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất. Theo thông lệ quốc tế, việc cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành thường chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, các cơ sở đã từng có thuốc vi phạm, thuốc mới...

Dự thảo Luật đã có quy định cho phép các doanh nghiệp được kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và tại Quyết định số 68 của Thủ tướng Chính phủ đã có quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước theo hướng tập trung, hiện đại hóa và nâng cao năng lực kiểm nghiệm.

Xin trân trọng cảm ơn ông! 

Khánh Huyền