Chia sẻ kinh nghiệm xây dựng Luật Dược

Quang cảnh hội thảo. Ảnh: VGP/Thúy Hà

Theo các chuyên gia nước ngoài, thời gian trung bình hiện nay để đưa một hoạt chất mới ra thị trường ở Việt Nam tính từ lúc hoạt chất này lần đầu tiên đưa ra thị trường thế giới là 5,4 năm. Đây là khoảng thời gian “chờ đợi” lâu nhất trong các nước ASEAN, vì ở Malaysia chỉ mất 3,2 năm; Philippines là 3,3 năm; Indonesia 3,5 năm và Thái Lan 3,7 năm.

Chính vì vậy, trong số 143 hoạt chất mới được giới thiệu từ năm 2007 đến năm 2011 trên thế giới, chỉ có 21 hoạt chất có mặt tại Việt Nam.

Theo ông Anthony Morton Small, Giám đốc hợp danh cao cấp của Tập đoàn Tư vấn IMS, Văn phòng châu Á-Thái Bình Dương tại Singopore, việc tiếp cận các nguồn thuốc phát minh sẽ giúp có thêm lựa chọn và điều trị hiệu quả hơn cho bệnh nhân, nhất là trong điều trị bệnh mãn tính ở các nước ASEAN. Vì khoảng thời gian trên mà các thuốc mới tại các nước khác thành công hơn Việt Nam khi được ra thị trường.

Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược cũng cho biết, theo quy định của Luật Dược năm 2005, các thuốc phải có ít nhất 5 năm lưu hành ở nước sở tại mới được nhập về Việt Nam, chưa tính đến các thủ tục trong quá trình nhập khẩu như thử nghiệm lâm sàng…

Đây là điểm bất hợp lý trong điều kiện hiện nay tại nước ta. Vì vậy, trong dự thảo Luật Dược sửa đổi tới đây, Cục Quản lý dược sẽ đề xuất bỏ quy định này. Khi đó, các thuốc mới, nhất là từ các nước đã được đưa vào nhóm các quốc gia tham chiếu như Nhật Bản, các nước EU… sẽ được đưa vào Việt Nam sớm hơn, ông Cường cho hay.

Tại hội thảo, nhiều chuyên gia cũng đã chia sẻ các kinh nghiệm quốc tế trong các vấn đề liên quan đến dược như cách quản lý của châu Âu đối với nhà phân phối dược phẩm, yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trước khi sử dụng ở một địa phương, quy định về thời hạn đăng ký lưu hành của một loại thuốc...

Theo ông Pieter Neels (Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu), tại EU, các sản phẩm thuốc ở châu Âu chỉ được cấp phép lưu hành 5 năm. Sau 5 năm, cơ sở sản xuất thuốc phải báo cáo với những bằng chứng cụ thể về tình hình sử dụng, hiệu quả của thuốc để được cấp phép lại.

Đối với các nhà sản xuất hay nhập khẩu buôn bán h​óa dược, ông Fernand Sauer, nguyên Giám đốc Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu, cho biết, họ phải đăng ký với các điều kiện chặt chẽ về cơ sở vật chất như điều kiện bảo quản thuốc, trình độ của người bán thuốc và được thanh kiểm tra định kỳ.

Bên cạnh đó, EU cũng áp dụng một logo chung cho các nhà thuốc, nhà bán lẻ trực tuyến hoạt động hợp pháp ở các nước thành viên để tránh tình trạng bán thuốc bất hợp pháp, ông Fernand Sauer chia sẻ.

Thực tế, Luật Dược 2005 đã bộc lộ nhiều bất cập do một số quy định không còn phù hợp với giai đoạn mới. Vì vậy, theo ông Trương Quốc Cường, những kinh nghiệm của quốc tế được chia sẻ tại hội thảo này sẽ giúp Việt Nam hoàn thiện hơn dự thảo Luật sửa đổi để trình Quốc hội trong thời gian tới.

Hiền Minh