(Chinhphu.vn) - Theo Bộ Y tế, điều kiện tiên quyết đối với một số loại thuốc dự thầu là thuốc đó phải được Bộ Y tế cho phép lưu hành tại Việt Nam.
Bên cạnh đó, để được cấp số đăng ký lưu hành, mặt hàng thuốc đã được thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, các dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả của thuốc. Cụ thể, tất cả các thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc theo các Tiêu chuẩn Dược điển Mỹ (USP), Anh (BP), châu Âu…

Ngoài ra, đối với một số nhóm hoạt chất phải thực hiện nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học theo quy định để được cấp số đăng ký lưu hành.

Đối với các thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc Giấy phép nhập khẩu) thì yêu cầu tiên quyết về pháp lý là thuốc phải được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, đồng thời theo quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc của tất cả các nước trên thế giới, để được cấp phép lưu hành tại nước nhập khẩu, sản phẩm phải được thẩm định, đánh giá đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu an toàn, hiệu quả của thuốc.

Đối với nhà máy sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) hoặc của EU,PIC/s. Theo nguyên tắc GMP, tất cả các mặt hàng thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường đều phải được nhà sản xuất kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu.

Ngoài ra, thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành, hệ thống kiểm nghiệm (các Viện kiểm nghiệm Trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toàn quốc) thực hiện công tác hậu kiểm về kiểm tra chất lượng thuốc, tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định (thu hồi, rút số đăng ký lưu hành).

Trước đó, Giám đốc Bệnh viện Việt Đức đã phát biểu về việc thuốc trúng thầu có giá rẻ, chất lượng kém (theo một số báo đăng tải), Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu phải xác minh thông tin này và báo cáo về Bộ trước ngày 12/9/2013. Đại diện Bộ Y tế cũng khẳng định, ý kiến cho rằng thuốc trúng thầu giá rẻ chất lượng không đảm bảo là cảm tính, không có cơ sở, gây hiểu nhầm cho dư luận.

Thúy Hà