Kiểm tra chặt chất lượng thuốc trước khi lưu hành

Cục trưởng Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các doanh nghiệp cần tiến hành đánh giá đầy đủ nhà cung cấp/nhà sản xuất để đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, cần chú trọng công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành, đặc biệt cần lưu ý kiểm tra nội dung nhãn thuốc, các chỉ tiêu chất lượng trong phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất so với mẫu nhãn thuốc và tiêu chuẩn chất lượng đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc...

Khi nhận được công văn đình chỉ lưu hành thuốc không đạt yêu cầu chất lượng của Cục Quản lý dược, cơ sở nhập khẩu, cơ sở uỷ thác nhập khẩu, cơ sở phân phối phải gửi ngay thông báo thu hồi thuốc không đạt yêu cầu chất lượng đến tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc và cơ sở sử dụng thuốc bị thu hồi và khẩn trương thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt yêu cầu chất lượng.

Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế địa phương tăng cường kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu, kinh doanh thuốc trên địa bàn, chú trọng kiểm tra việc thực hiện thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng, việc thực hiện kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty dược có thuốc vi phạm chất lượng…

Trước đó, qua công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược đã phát hiện và thông báo thu hồi một số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng với một số các sai phạm như: Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất thiếu chỉ tiêu chất lượng so với tiêu chuẩn đăng ký; mẫu nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không cập nhật văn bản của Bộ Y tế về việc thay đổi, bổ sung hướng dẫn cách ghi chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định và cảnh báo đối với thuốc có chứa hoạt chất như Glucosamin, Glutathion, Arginin, Thymodudulin, nhóm statin, Dabigatran etexilat, Strontium ranelat, Paracetamol,... thực hiện chưa đúng quy định về thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng của cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc.

Hiền Minh