Thay đổi phương thức quản lý trang thiết bị y tế

Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị-Công trình y tế. Ảnh: VGP/Thúy Hà

Tại hội nghị về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế tổ chức mới đây, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị-Công trình y tế cho rằng, đây là lần đầu tiên có một văn bản pháp lý cao nhất về vấn đề quản lý trang thiết bị y tế.

Trao đổi với phóng viên Báo Điện tử Chính phủ, ông Nguyễn Minh Tuấn cho biết, khi triển khai thực hiện Nghị định, các doanh nghiệp (DN) sẽ gặp khó lúc đầu vì còn bỡ ngỡ. Tuy nhiên, theo Nghị định, các DN chỉ cần số đăng ký lưu hành sản phẩm vào thị trường là được nhập khẩu tự do, không phải xin phép nhập khẩu chuyến như hiện nay.

Thưa ông, Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ được coi là văn bản pháp lý cao nhất về quản lý trang thiết bị y tế hiện nay. Vậy, văn bản này có những điểm gì mới nổi bật?

Ông Nguyễn Minh Tuấn: Nghị định 36 là văn bản pháp lý cao nhất cho đến nay về vấn đề quản lý trang thiết bị y tế. Trong Nghị định này, có phân cấp vai trò của cơ quan quản lý Nhà nước, của nhà cung cấp nhập khẩu, của nhà sử dụng… và trách nhiệm bảo đảm chất lượng khi sử dụng các thiết bị y tế.

Định nghĩa trang thiết bị y tế cũng được mở rộng và bao trùm theo phạm vi điều trị và chăm sóc sức khỏe nhân dân; phân loại và quản lý cũng thay đổi không theo nhóm chức năng trước đây như: Nhóm thiết bị phòng mổ, thiết bị gây mê, thiết bị khám bệnh, thiết bị tiệt trùng… mà phân theo mức độ rủi ro để từ đó có biện pháp quản lý phù hợp.

Cụ thể, trang thiết bị y tế được phân chia theo Nghị định này thành 2 nhóm với 4 loại: Nhóm A rủi ro thấp - biện pháp là các DN công bố tại Sở Y tế, không phải đăng ký, xin phép Bộ Y tế; nhóm B, C, D thì phải đăng ký tại Bộ Y tế nhưng hồ sơ khác nhau. Riêng nhóm D là nhóm cấy ghép sâu vào cơ thể con người, thời gian kéo dài trên 30 ngày (như stent mạch máu, máy hỗ trợ nhịp tim, khớp gối, khớp háng…) thì phải thực hiện lâm sàng và đánh giá đạo đức sinh học. Trên cơ sở đủ hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp số đăng ký lưu hành.

Nguyên tắc là mỗi chủ sở hữu số đăng ký phải chịu trách nhiệm cuối cùng sản phẩm của mình, từ khâu đưa vào thị trường, đến chất lượng, bảo hành, bảo trì sản phẩm với số đăng ký đó. Cơ quan quản lý Nhà nước là Bộ Y tế và các Sở Y tế nắm số đăng ký và sẽ rút giấy phép nếu DN thực hiện sai quy định.

Làm được việc này sẽ tránh được những bất bình đẳng, hoặc những thắc mắc giữa hàng sản xuất trong nước và hàng nhập khẩu, vì trước đây, hàng nhập khẩu chỉ căn cứ vào các giấy phép đã được cấp phép lưu hành tại nước sở tại và chứng chỉ chất lượng ở nước ngoài là được cấp.

Mặt khác, không phải tất cả các trang thiết bị Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mà theo Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế là chỉ cấp phép cho 49 loại, còn lại là được tự do nhập khẩu. Chính điều này khiến nhiều người thắc mắc tại sao cùng hàng nhập khẩu mà cái thì phải cấp phép, cái thì không… Nghị định mới này sẽ chấm dứt tình trạng này.

Đặc biệt, khi cấp số đăng ký sản phẩm cho DN theo Nghị định này sẽ gắn trách nhiệm của nhà cung cấp với thị trường, tránh trường hợp ủy quyền lòng vòng như trước kia.

Nghị định 36  sẽ gắn trách nhiệm của nhà cung cấp với thị trường, tránh trường hợp ủy quyền lòng vòng như trước đó. Ảnh: VGP/Thúy Hà

Vậy làm thế nào để phân loại các trang thiết bị y tế theo mức A, B, C, D để không ảnh hưởng đến DN khi nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước, thưa ông?

Ông Nguyễn Minh Tuấn: Cũng giống như các quốc gia khác, Bộ Y tế sẽ ban hành Thông tư quy định về phân loại trang thiết bị y tế với 16 quy tắc về phân loại mà không có danh mục, vì hiện nay, trang thiết bị y tế có rất nhiều loại và không thể liệt kê danh mục.

Hiện, Bộ Y tế đã có kế hoạch đào tạo nhân lực xây dựng phần mềm tổng hợp danh mục theo số đăng ký. Nguyên tắc phân loại sẽ căn cứ theo mục đích, thiết kế, những tiềm tàng, nguy hiểm trong quá trình sử dụng thiết bị. Mức độ rủi ro càng cao thì sẽ xếp theo nhóm tăng dần từ A, B, C đến D.

Nhà sản xuất chính là người đánh giá mức rủi ro tốt nhất, nên họ sẽ tự đánh giá và xếp hạng mình trên những nguyên tắc theo quy định. Bộ Y tế sẽ có cơ quan tham mưu rà soát và đánh giá lại, nếu có tranh chấp thì sẽ giao Viện Trang thiết bị-Công trình y tế xử lý.

Ông có thể cho biết các DN sẽ được hưởng lợi gì từ Nghị định này?

Ông Nguyễn Minh Tuấn: Các DN sẽ chỉ khó lúc đầu khi mới thực hiện vì còn bỡ ngỡ với quy định mới, nhưng đó chỉ là những DN nhỏ trong nước.

Khi DN được cấp số đăng ký sản phẩm thì có quyền phân phối trong nước và nước ngoài, nếu DN được ủy quyền sản phẩm đó thì vẫn có quyền sở hữu đăng ký. Với đăng ký này thì có thể kinh doanh hoặc ủy quyền cho người khác khi đấu thầu mua bán hoặc nhập khẩu mà không cần phải qua Bộ Y tế.

Đối với các hãng, các công ty lớn thì rất có lợi. Thứ nhất là thuận tiện khi các quy định đều theo thông lệ quốc tế. Thứ hai là chỉ cần số đăng ký lưu hành sản phẩm vào thị trường là được nhập khẩu tự do, không phải xin phép nhập khẩu chuyến như hiện nay.

Đặc biệt, trong sân chơi này có phần khuyến khích các sản phẩm sản xuất trong nước và có ưu đãi trong vấn đề kinh doanh trang thiết bị y tế cho các DN, cụ thể chính sách về đất, thuế DN, thuế doanh thu…

Theo Nghị định mới, việc cấp phép số đăng ký sản phẩm sẽ kéo dài 60 ngày, dài hơn nhiều so với Thông tư trước đây (chỉ 15 ngày). Vì sao thời gian cấp phép lại kéo dài như vậy, thưa ông?

Ông Nguyễn Minh Tuấn: Theo quy định trước đây là cấp phép theo chuyến và có giá trị trong một năm hoặc khi hết thời hạn ủy quyền.

Đối với Nghị định này thì cấp theo hình thức đăng ký. Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, DN được tự do nhập khẩu. Hình thức cấp chuyến cũng vẫn còn, nhưng chỉ áp dụng cho những trường hợp đặc biệt như hàng viện trợ, hàng cứu trợ.

Xin cảm ơn ông!

Thúy Hà (thực hiện)