Cần phân loại rõ mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế

Ảnh: VGP/ Hiền Minh

Ông Hà Anh Đức, Phó Chánh Văn phòng - cơ quan đầu mối về cải cách thủ tục hành chính của Bộ Y tế, cho biết, trang thiết bị y tế có tới 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi chủng loại đều có sản phẩm ở các mức độ rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng.

Do vậy, để quản lý tốt trang thiết bị y tế đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục trang thiết bị thường xuyên được cập nhật vừa đảm bảo tính khả thi, thuận lợi cho các doanh nghiệp, vừa tăng cường quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế. Đó chính là lý do Bộ Y tế tổ chức Hội thảo lấy ý kiến các cơ quan và doanh nghiệp về những nội dung sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP lần này.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đang thiết lập và vận hành nền hành chính phục vụ, đẩy mạnh việc thực hiện cơ chế một cửa quốc gia, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính cho người dân, doanh nghiệp. Đồng thời đẩy mạnh ứng dụng dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, đặc biệt, đơn giản, cắt giảm tới 72% các điều kiện đầu tư, kinh doanh và thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

Thời gian qua, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế cũng đã nỗ lực thực hiện cải cách thủ tục hành chính, đơn giản các thủ tục thuộc lĩnh vực kiểm tra chuyên ngành, đặc biệt trong lĩnh vực an toàn thực phẩm giảm 810/815 thủ tục, chiếm 98% tổng số lô hàng thực phẩm nhập khẩu không phải kiểm tra chuyên ngành tại cửa khẩu mà thực hiện hậu kiểm khi tiêu thụ trên thị trường khi áp dụng Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.

Tuy nhiên, Phó Chánh văn phòng Bộ Y tế cũng thừa nhận, vẫn còn một số thủ tục hành chính tạo rào cản ảnh hưởng tới nỗ lực chung của ngành Y tế về quyết tâm tạo lập môi trường kinh doanh thông thoáng. Tình trạng giải quyết hồ sơ chậm trễ, quá thời hạn quy định chưa được khắc phục, thiếu liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.

Nguyên nhân là do trong quá trình xây dựng thể chế, văn bản pháp luật chưa chú trọng đến việc lấy ý kiến của các bên liên quan và thực hiện đánh giá tác động quy định của thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh, danh mục hàng hoá kiểm tra chuyên ngành.

Cũng tại Hội thảo, lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, Dự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP lần này có một số điểm mới như: bổ sung thủ tục về cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế nhằm tăng cường quản lý chất lượng của hoạt động phân loại trang thiết bị y tế vì đây là khâu đầu tiên và mang tính chất quyết định đối với việc quản lý chất lượng.

Đồng thời đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chỉ còn 1 điều kiện là có ít nhất 1 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế; đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo hướng bỏ các điều kiện về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự mà chỉ cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO; bổ sung thêm các trường hợp cấp số lưu hành nhanh, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với một số trường hợp; trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12 /2019 mà không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan hàng hóa…

Hiền Minh