Nga cấp phép cho vaccine ngừa COVID-19 là vội vàng?

Vaccine mới được cấp phép của Nga

Thông cáo báo chí của Bộ Y tế Liên bang Nga cho biết Bộ đã cấp giấy chứng nhận đăng ký số LP-006395 cho vaccine phòng ngừa COVID-19 Gam-COVID-Vac, do Trung tâm Nghiên cứu quốc gia về dịch tễ học và vi sinh vật mang tên Viện sỹ N.F. Gamaley trực thuộc Bộ Y tế Nga phát triển.

Thông cáo báo chí khẳng định kết quả thử nghiệm đã cho thấy vaccine phát huy hiệu quả, có độ an toàn cao và khả năng miễn dịch kéo dài đến 2 năm. Tất cả các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm đều tự phát triển được kháng thể kháng COVID-19 ở mức cao, trong khi không có trường hợp nào bị biến chứng nặng do tiêm chủng.

Việc bào chế loại vaccine này sẽ được thực hiện tại 2 cơ sở ở Nga gồm Viện Gamaleya và Công ty Binnopharm.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nga Mikhail Murashko đã thông báo về việc cấp đăng ký vaccine COVID-19 tại cuộc họp chính phủ do Tổng thống Vladimir Putin chủ trì. Chính Tổng thống Putin cũng xác nhận con gái ông đã được tiêm loại vaccine mới này.

Bộ Y tế Nga cho biết, Gam-COVID-Vac là loại vaccine vector 2 thành phần dựa trên loại virus adeno có nguồn gốc ở người. Vaccine đã trải qua tất cả các thử nghiệm cần thiết về an toàn và hiệu quả trên một số loài động vật (động vật gặm nhấm và linh trưởng), sau đó đã được thử nghiệm trên 2 nhóm tình nguyện viên (mỗi nhóm 38 người).

Cơ quan Y tế Nga khẳng định vaccine Gam-COVID-Vac không chứa các thành phần của virus SARS-CoV-2, đồng thời sơ đồ tiêm 2 lần cho phép hình thành khả năng miễn dịch lâu dài. Theo Bộ trên, kinh nghiệm sử dụng vaccine vector (với sơ đồ dùng 2 lần) cho thấy khả năng miễn dịch kéo dài đến 2 năm.

Vaccine mới do Viện Gamaleya phát triển đang nhận được sự quan tâm rất lớn từ nước ngoài và đã nhận được các đơn đăng ký đặt mua hơn 1 tỷ liều từ 20 quốc gia. Nga cũng đã đặt tên vaccine là Sputnik-V, lấy theo tên vệ tinh nhân tạo đầu tiên trên thế giới được Liên Xô phóng lên quỹ đạo vào năm 1957.

Người đứng đầu Quỹ Đầu tư trực tiếp Nga (RDIF) Kirill Dmitriev cho biết cùng với các đối tác nước ngoài, Nga đang chuẩn bị sản xuất hơn 500 triệu liều vaccine/năm tại 5quốc gia, hướng tới việc tăng cường năng lực sản xuất hơn nữa.

Cho đến nay, các nước tại Mỹ Latin, Trung Đông và châu Á đều tỏ ra rất quan tâm tới vaccine này và RDIF đang hoàn tất một số hợp đồng đặt mua.

Tuy nhiên, vaccine của Nga hiện vẫn chưa hoàn thành giai đoạn thử nghiệm thứ 3 với sự tham gia của hàng nghìn người để đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả. Ông Dmitriev nhấn mạnh giai đoạn thử nghiệm này sẽ được tiến hành ở nước ngoài. Nga đã đạt được thỏa thuận tiến hành thử nghiệm vaccine mới với các đối tác tới từ Các Tiểu vương quốc Arab thống nhất (UAE), Saudi Arabia và một số nước khác.

Cần đánh giá dữ liệu an toàn của vaccine

Cũng trong 11/8, sau khi Nga trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới đăng ký vaccine ngừa COVID-19, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nhấn mạnh bất kỳ chứng nhận nào của tổ chức này đối với vaccine này cũng sẽ đòi hỏi quy trình đánh giá khắt khe về dữ liệu an toàn.

Phát biểu với báo giới tại Geneva, Thụy Sĩ, người phát ngôn của WHO Tarik Jasarevic cho biết tổ chức này đang liên lạc chặt chẽ với giới chức y tế Nga. Các cuộc thảo luận đang tập trung vào khả năng WHO thông qua chất lượng vaccine.

Người phát ngôn nhấn mạnh quá trình này đòi hỏi việc xem xét và đánh giá nghiêm ngặt tất cả dữ liệu an toàn và hiệu quả.

Quan chức này cho hay dù WHO lạc quan trước tốc độ nghiên cứu vaccine trên toàn thế giới song việc đẩy nhanh tốc độ không đồng nghĩa với việc giảm bớt độ an toàn.

Trong khi đó, Bộ trưởng Y tế Mỹ Alex Azar cho rằng vấn đề không phải là ở chỗ có vaccine đầu tiên mà là phải có một loại vaccine an toàn.

Theo Bộ trưởng Y tế Mỹ, cần có dữ liệu minh bạch và dữ liệu này phải được đưa ra từ giai đoạn với 3 thử nghiệm lâm sàng để cho thấy một loại vaccine an toàn và hiệu quả.

Ông Azaz cho biết Tổng thống Mỹ đang chỉ đạo chương trình “Warp Speed” - sáng kiến giúp đẩy nhanh quá trình sản xuất vaccine với 6 loại đang được phát triển, đồng thời cho rằng có thể có hàng chục triệu liều vaccine đạt tiêu chuẩn vàng của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vào tháng 12 và hàng trăm triệu liều vào năm 2021.

Liên quan đến vấn đề này, đại diện Bộ Y tế Đức cho rằng vẫn chưa có dữ liệu về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của vaccine ngừa COVID-19 mà Nga điều chế và vừa được đăng ký lưu hành.

Bộ Y tế Đức nhấn mạnh trước khi sử dụng vaccine, cần chứng minh sự tích cực của lợi ích trước nguy cơ.

Cơ quan này lưu ý rằng vaccine của Nga vẫn chưa vượt qua nghiên cứu giai đoạn 3, vì vậy Berlin không đàm phán để cùng phát triển vaccien với Moscow.

Theo thống kê của WHO, tính đến ngày 31/7, tổng cộng có 165 vaccine ngừa COVID-19 đang được bào chế trên toàn thế giới. Trong số này, có 139 vaccine vẫn đang trong giai đoạn đánh giá, trong khi 26 loại khác đang được thử nghiệm trên người ở nhiều giai đoạn khác nhau, với 6 loại bước sang giai đoạn 3 về đánh giá lâm sàng.

H.Phương