Bộ Y tế: Thủ tục cấp phép nhập khẩu lô thuốc trị ung thư đúng quy định

Cả Bộ Y tế và Bộ Tài chính đều khẳng định việc cấp phép và thông quan cho 20.000 viên thuốc Tasigna đặc trị ung thư của hai Bộ đều được tiến hành đúng quy trình. Ảnh minh họa

Liên quan đến việc gần 20.000 viên thuốc Tasigna đặc trị ung thư buộc phải tiêu hủy, chiều ngày 8/5, Cục Quản lý dược cho biết, ngay khi nhận được thông tin phản ánh về vụ việc, trong ngày 3/5, Cục Quản lý dược đã có công văn đề nghị Sở Y tế TPHCM báo cáo sự việc về Cục và Vụ Bảo hiểm y tế (Bộ Y tế) trước ngày 7/5. Tuy nhiên, đến ngày 8/5, Cục vẫn chưa nhận được báo cáo của Sở Y tế TPHCM.

Cục Quản lý dược cũng khẳng định: Việc cấp phép nhập khẩu thuốc Tasigna đã được thực hiện đúng theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và đáp ứng quy định về thời gian không quá 15 ngày làm việc.

Cụ thể, ngày 28/11/2013, Bệnh viện (BV) Truyền máu-Huyết học TPHCM có công văn gửi Cục Quản lý dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna do Công ty Novartis Pharma viện trợ. Đến ngày 12/12/2013, Cục đã có công văn trả lời BV, yêu cầu phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ. Việc yêu cầu này căn cứ Điểm C Khoản 1 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT, yêu cầu trong hồ sơ phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.

Ngày 1/7/2014, BV mới có công văn gửi Cục Quản lý dược kèm theo quyết định số 3126/QĐ-UBND ngày 24/6/2014 của UBND TPHCM phê duyệt việc tiếp nhận viện trợ từ Công ty Novartis Pharma.

Ngày 14/7/2014, Cục Quản lý dược có công văn đồng ý để BV nhận thuốc Tasigna từ Công ty Novartis theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT, trong đó quy định rõ hạn dùng còn lại kể từ ngày nhập cập cảng Việt Nam không được dưới 12 tháng.

Ngày 22/8/2014, BV có công văn gửi Cục Quản lý dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna có hạn dùng dưới 12 tháng. Tại công văn này, BV Truyền máu-Huyết học cho biết, thuốc Tasigna là thuốc điều trị bệnh bạch cầu mãn dòng tủy thay thế thuốc Glivec sử dụng cho nhiều bệnh nhân đang có tình trạng không dung nạp thuốc Glivec, đồng thời BV cam kết sử dụng thuốc Tasigna đúng mục đích và quy định chuyên môn hiện hành.

Theo Cục Quản lý dược, căn cứ vào giải trình và cam kết của BV, ngày 28/8/2014, Cục có công văn đồng ý cho BV tiếp nhận thuốc có hạn dùng dưới 12 tháng lô thuốc Tasigna số lô S0052A hạn dùng tháng 5/2015.

Về vụ việc 20.000 viên thuốc đặc trị ung thư bị buộc phải tiêu hủy, Tổng cục Hải quan (Bộ Tài chính) khẳng định lô thuốc này được sản xuất từ tháng 6/2013 và hết hạn vào tháng 5/2015, đã được ngành hải quan làm thủ tục thông quan chỉ trong 1 ngày, chứ không hề kéo dài.

Như vậy, cho đến thời điểm này, cả Bộ Y tế và Bộ Tài chính đều khẳng định việc cấp phép và thông quan cho 20.000 viên thuốc Tasigna đặc trị ung thư của hai Bộ đều được tiến hành đúng quy trình.

Trước đó, như đã thông tin, liên quan đến việc phải tiêu hủy gần 20.000 viên thuốc đặc trị ung thư, Thanh tra TPHCM đã kiến nghị UBND Thành phố chỉ đạo Sở Y tế kiểm tra làm rõ trách nhiệm đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc chậm trễ lập thủ tục phê duyệt.

Còn đại diện BV Truyền máu-Huyết học TPHCM giải thích việc thừa nhiều thuốc trị ung thư hết hạn, một phần vì quy định tham gia Tasigna copay là chương trình đồng chi trả, chứ không phải cung cấp thuốc miễn phí, do đó BV phải chờ thêm thời gian để người bệnh thực hiện mua thuốc lần đầu.

CM